权威解读丨提交备案资料即完成备案，产品真的即可上市销售吗？

　　进一步明确普通化妆品备案管理工作

　　5月新规发布后，备案形势严峻，行业苦不堪言，已是化妆品全行业企业共同面临的“生死难关”。

　　6月25日国家药监局严格落实“告知性备案”，提交资料就可以生产销售，药监局必须按照在5个工作日内向社会公开备案相关资料。备案的产品发现存在不符合要求、提交虚假备案资料、备案产品存在违法违规情形的，按照《条例》《办法》等有关规定，直接查处。

　　Q:

　　引起企业深入思考：是否意味着上传即备案，备案即审核？全产业链危机暂时解除？

　　A:

　　“告知性备案”利弊难测的双刃剑

　　利：①落实备案人的主体责任②加快了产品上市的速度③促进行业高质量发展，从业人员重视法规学习

　　弊：①没有审评老师把关，很多企业不清晰、把握不住法规要求②很多企业还处在备案通过就代表产品合法合规的观念，需警惕无处不在的未知潜在的高风险③给不法企业有机可乘？还是化妆品行业净化开始的前夕？

　　当提交资料就可以生产销售，产品上市后的监督检查情况又会变成怎么样呢？

　　没有评审老师把关，企业需承担产品上市所有可能出现的未知潜在的高风险。

　　当下企业当接收到自己产品备案完成的消息，就会大量开展生产和销售。但打磨出一款产品需要全产业链的配合，如果后期审评部门审查资料时发现资料不合规的要求整改，如果涉及包装，那损失的是包材，如果涉及到产品安全性，可能需要暂停销售或者召回。

　　严重的，比如配方涉及到非法添加，超限量添加限用物质.....那前面所有付出的成本及努力都白费了，甚至分分钟将面临罚款、禁止从业加追究刑事责任。

　　随着新规的出台，短期内会对部分中小企业缓解产品上市的压力。但后续的监管力度也旨在将浑水摸鱼的企业淘汰出局，推动美业向正规化、透明化、高质化发展。

　　行业专家解读

　　企业新品备案资料上传即备案，深入解读即可分为两部分以满足未来审核形态：

　　第一部分形式审查：

　　1.检查产品是否属于非特范围

　　2.检查所提交的备案资料是否齐全

　　3.检查资料是否清晰准确

　　监管部门只对上传的备案资料检测是否符合以上3点的基础原则。这样将会大大加快企业的新品备案时效性，企业对新品备案的主导性将会更加地便捷。

　　第二部分监督检查（即技术审核）

　　1.对提交的备案资料进行检查产品成分、功效、基础信息、产品文案等信息进行技术审查。

　　2.监督审查周期没有固定时间点，可在备案公示前或备案公示后审查。

　　一旦发现问题或违规行为，将依法进行严肃处理和查处。企业该进行有效的风险管控，重视对预防和遏制企业备案中违规、违法的问题思考。

　　法规现状：“大部分企业不注重法规的学习，对风险没有充分认知，负责备案的人员，地位低没有话语权，起不到实际作用。”

　　比如很多备案员明知道产品涉嫌夸大宣称，但客户或销售坚持使用，老板只关注眼前利益，并不在意法规监管。备案员在各种压力之下，只能妥协，按照客户或销售要求去备案。最后因监督检查导致产品召回、包材更改、甚至重罚处罚，都将给企业、质量安全负责乃至备案人员带来巨大风险与损失。

　　告知性备案在优化备案程序、方便产品上市的同时，并没有降低对产品安全性的要求。而是对企业提出更高的要求，需配备更专业的法规人员去把控包材合规性和产品安全性，并且给到实权给法规人员。

　　新规对于行业未来发展趋势机遇？

　　新条例的实施，成为化妆品产业发展新阶段的元年

　　新条例颁布以后，行业普遍感慨：是史上最严法规。给化妆品行业带来了新的发展契机，这也要求化妆品企业进行创新与发展。

　　新条例传达了行业思路升级的革新信号，伴随着系统和相关机构的不断完善。制定新规则、新规范、新标准的目的是鼓励企业创新发展，让企业在一个公平公正的环境下自由竞争。

　　我们相信在政策的指导下，化妆品备案将会得到更有效地落实。化妆品企业面临诸多的备案新规过渡问题也终将解决，务实的化妆品企业将会迎来更加长远的发展。

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　　感官信息、使用方法、贮存条件、使用期限、安全警示用语等信息一目了然。

　　备案配方表中针对每个成分添加活性物、安全风险和致痘风险信息进行展示，精准识别潜在风险。

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